Text copied to clipboard!
Názov
Text copied to clipboard!Špecialista na farmaceutickú súladnosť
Opis
Text copied to clipboard!
Hľadáme špecialistu na farmaceutickú súladnosť, ktorý bude zabezpečovať, že všetky farmaceutické produkty a procesy v spoločnosti spĺňajú platné zákony, predpisy a interné štandardy kvality. Táto pozícia je kľúčová pre udržiavanie bezpečnosti pacientov, integritu produktov a reputáciu spoločnosti. Kandidát bude spolupracovať s rôznymi oddeleniami vrátane výroby, kvality, výskumu a vývoja, ako aj s regulačnými orgánmi. Medzi hlavné úlohy patrí monitorovanie a auditovanie procesov, príprava dokumentácie, školenie zamestnancov a riešenie prípadných nezrovnalostí. Ideálny kandidát má hlboké znalosti farmaceutických predpisov, skúsenosti s implementáciou systémov kvality a schopnosť efektívne komunikovať v rámci tímu aj s externými partnermi. Táto pozícia vyžaduje vysokú mieru zodpovednosti, precíznosti a schopnosť pracovať v dynamickom prostredí farmaceutického priemyslu.
Zodpovednosti
Text copied to clipboard!- Zabezpečovanie dodržiavania farmaceutických zákonov a predpisov.
- Monitorovanie a auditovanie výrobných procesov a dokumentácie.
- Spolupráca s regulačnými orgánmi a príprava potrebných správ.
- Školenie zamestnancov v oblasti súladnosti a kvality.
- Identifikácia a riešenie nezrovnalostí a rizík v procesoch.
- Aktualizácia interných politík a postupov podľa platných noriem.
- Podpora vývoja a implementácie systémov kvality.
- Analýza a vyhodnocovanie regulačných zmien a ich dopadov.
- Koordinácia interných a externých auditov.
- Príprava a vedenie dokumentácie pre certifikácie a inšpekcie.
Požiadavky
Text copied to clipboard!- Vysokoškolské vzdelanie v oblasti farmácie, biológie alebo príbuzných odborov.
- Skúsenosti s farmaceutickou súladnosťou alebo kvalitou minimálne 3 roky.
- Znalosť platných farmaceutických predpisov a noriem (GMP, GDP, atď.).
- Schopnosť analyzovať a interpretovať regulačné dokumenty.
- Výborné komunikačné a organizačné schopnosti.
- Precíznosť a dôslednosť v práci s dokumentáciou.
- Schopnosť pracovať samostatne aj v tíme.
- Znalosť anglického jazyka na komunikatívnej úrovni.
- Skúsenosti s auditmi a prípravou na inšpekcie.
- Flexibilita a schopnosť riešiť problémy efektívne.
Potenciálne otázky na pohovor
Text copied to clipboard!- Aké máte skúsenosti s implementáciou GMP noriem?
- Ako by ste riešili nezrovnalosť zistenú počas auditu?
- Popíšte situáciu, keď ste museli komunikovať s regulačným orgánom.
- Ako zabezpečujete aktuálnosť svojich znalostí o legislatívnych zmenách?
- Aké nástroje používate na správu dokumentácie a súladnosti?
- Ako by ste školili zamestnancov o nových predpisoch?
- Aké sú podľa vás najväčšie výzvy v oblasti farmaceutickej súladnosti?
- Ako pristupujete k riadeniu rizík v procesoch?
- Popíšte skúsenosť s prípravou na certifikačný audit.
- Ako zvládate prácu pod tlakom a v dynamickom prostredí?
